FDA Belgesi Nasıl Alınır? 2026 FDA Kaydı, Ücretleri ve ABD İhracat Rehberi

FDA belgesi nasıl alınır? Amerika Birleşik Devletleri’ne gıda, kozmetik, takviye edici gıda veya tıbbi cihaz ihraç etmek isteyen işletmeler, ürünlerine ve faaliyetlerine göre FDA kayıt, listeleme veya pazarlama izni süreçlerini tamamlamak zorunda olabilir.

FDA kaydı için gereken belgeler, başvuru ücretleri, ABD temsilcisi (US Agent) şartları ve yenileme süreleri ürün grubuna göre değişir. Bu nedenle başvuru öncesinde doğru ürün sınıflandırması yapmak büyük önem taşır.

Derinkara Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri olarak işletmelerin FDA mevzuatına uyum hazırlıklarına, kayıt gerekliliklerinin belirlenmesine ve başvuru süreçlerinin koordinasyonuna destek sağlıyoruz.

Kapsamdaki ürünlerinizin ihracatı ile ilgili FDA kayıt danışmanlığı ve fiyat teklifi için: Derinkara İletişim

FDA Belgesi Nedir?

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve belirli diğer ürün kategorilerinin güvenliği ile ilgili düzenlemeleri uygulayan federal kurumdur.

Türkiye’de işletmelerin sıklıkla kullandığı FDA belgesi, FDA sertifikası ve FDA onayı ifadeleri her zaman aynı işlemi anlatmaz.

FDA, farklı ürün grupları için tesis kaydı, ürün listeleme, ön bildirim ve belirli ürünlerde pazarlama izni veya onay süreçleri uygular.

Örneğin, FDA gıda tesisi kaydı için genel bir uygunluk sertifikası düzenlemez. Ayrıca kozmetik tesis kaydı veya ürün listelemesi, ürünün FDA tarafından onaylandığını göstermez.

Bu nedenle işletmeler, yalnızca bir kayıt numarası edinmeye odaklanmak yerine ürünlerine uygulanabilir tüm ABD mevzuatını değerlendirmelidir.

FDA Belgesi Hangi Ürünler İçin Gereklidir?

FDA gereklilikleri ürün grubuna, kullanım amacına, üretim faaliyetine ve ihracat modeline göre farklılık gösterir.

1. Gıda Ürünlerinde FDA Kaydı

ABD’ye gıda ihracatı gerçekleştiren birçok üretim, işleme, paketleme ve depolama tesisinin FDA Food Facility Registration kapsamında kayıt yaptırması gerekir.

İlgili ürün grupları arasında şunlar bulunabilmekte:

• Kuruyemiş, kuru meyve ve işlenmiş gıdalar
• Çikolata, şekerleme ve unlu mamuller
• Zeytinyağı ve çeşitli bitkisel yağlar
• Baharat, sos ve gıda bileşenleri
• Kahve, çay ve diğer içecekler
• Takviye edici gıdalar
• Hayvan yemleri ve evcil hayvan mamaları

Ancak her işletme ve faaliyet için aynı kayıt yükümlülüğü bulunmuyor. Örneğin, belirli çiftlik faaliyetleri ve diğer istisnalar farklı değerlendirme gerektirebiliyor.

Ayrıca bazı gıda ürünleri FDA dışında USDA gibi başka ABD kurumlarının düzenlemelerine de tabi olabiliyor.

Dolayısıyla ABD’ye gıda ihracatı için FDA kaydı planlayan işletmelerin öncelikle tesis faaliyetlerini ve ürün kapsamını belirlemesi gerekir.

2. Kozmetik Ürünlerde FDA Kaydı ve MoCRA

ABD’ye kozmetik ihracatı yapan işletmeler açısından MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) önemli yükümlülükler getirmiştir.

Bu düzenleme kapsamında, uygulanabilir istisnalar dışında:

• Kozmetik üretim ve işleme tesisleri FDA kaydı yaptırır.
• Tesisler kayıtlarını iki yılda bir yeniler.
• Sorumlu kişiler piyasaya sunulan kozmetik ürünleri FDA sisteminde listeler.
• Ürün listelemelerinde içerik bilgileri dahil gerekli veriler yer alır.
• Sorumlu kişiler ürün listeleme bilgilerini yıllık olarak günceller.

Cilt bakım ürünleri, makyaj malzemeleri, parfümler, saç bakım ürünleri ve benzeri kozmetik ürünlerde doğru ürün sınıflandırması önem taşır.

MoCRA, belirli küçük işletmeler için kayıt ve listeleme muafiyetleri öngörür. Ancak bazı özel ürün kategorileri bu muafiyetlerden yararlanamaz.

Bu nedenle FDA kozmetik kaydı yaptırmak isteyen işletmeler öncelikle tesis kaydı, ürün listeleme, etiketleme ve güvenlik yükümlülüklerini değerlendirmelidir.

3. Takviye Edici Gıdalarda FDA Gereklilikleri

Vitaminler, mineraller, bitkisel takviyeler ve benzeri ürünler ABD’de dietary supplement olarak sınıflandırılabiliyor.

Bu ürünlerde uygulanabilir FDA gıda tesisi kayıt şartlarının yanında şu konular da önem taşır:

• Ürün bileşenlerinin değerlendirilmesi
• Etiket ve Supplement Facts bilgilerinin kontrolü
• İlgili üretim uygulamalarına uyum
• Ürünlerin sağlık ve tedavi iddialarının incelenmesi
• Gerektiğinde yeni diyet bileşeni bildirimlerinin değerlendirilmesi

FDA, takviye edici gıdaları piyasaya sunulmadan önce genel olarak onaylamaz. Bununla birlikte üretici ve sorumlu işletmelerin ilgili mevzuata uyma yükümlülüğü devam eder.

Özellikle ürün etiketinde hastalık tedavisi veya önlenmesine ilişkin iddialar kullanılması, ürünün düzenleyici sınıflandırmasını değiştirebiliyor.

4. Tıbbi Cihazlarda FDA Kaydı

ABD pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen işletmeler için FDA gereklilikleri cihazın risk sınıfına ve kullanım amacına göre belirlenir.

FDA, tıbbi cihazları genel olarak Class I, Class II ve Class III kategorilerinde değerlendirir.

Ürünün sınıflandırmasına bağlı olarak şu işlemler gündeme gelebiliyor:

• Establishment Registration (Kuruluş Kaydı)
• Device Listing (Tıbbi Cihaz Listeleme)
• 510(k) Premarket Notification
• De Novo Classification Request
• Premarket Approval (PMA)

Bazı düşük riskli cihazlar 510(k) başvurusundan muaf olabilmekte. Ancak bu durum diğer FDA yükümlülüklerinin otomatik olarak ortadan kalktığı anlamına gelmez.

Bu nedenle FDA tıbbi cihaz kayıt danışmanlığı sürecinde cihazın ürün kodu, risk sınıfı, kullanım amacı ve gerekli pazara giriş yolu birlikte değerlendirilmelidir.

5. İlaç ve OTC Ürünlerinde FDA İşlemleri

İlaçlar ve belirli reçetesiz satılan OTC ürünleri, gıda veya kozmetik ürünlerinden farklı FDA düzenlemelerine tabidir.

Ürünün niteliğine göre kuruluş kaydı, ilaç listelemesi, OTC monograf şartları veya ayrı pazarlama izni süreçleri gerektirmekte.

Bu nedenle yalnızca FDA kayıt numarası almak, her ilaç ürününün ABD’de satışa sunulması için yeterli değildir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır? Adım Adım Başvuru Süreci

FDA kayıt süreci ürün kategorisine göre değişmekle birlikte işletmeler aşağıdaki aşamalar üzerinden ilerleyebilmekteler.

1. Ürün ve Firma Kapsamını Belirleyin

Öncelikle ürününüzün FDA kapsamında hangi düzenlemeye tabi olduğunu belirleyin.

Ürün tanımı, kullanım amacı, içerik, üretim faaliyetleri ve ABD’ye ihracat modeli bu aşamada önem taşır.

2. Gerekli Belgeleri Hazırlayın

Başvurunun türüne göre firma ve tesis bilgileri, ürün kategorileri, gerekli tanımlayıcı numaralar ve temsilci bilgileri hazırlanır.

Bazı ürünlerde ayrıca teknik dokümantasyon, formülasyon, etiket veya ürün güvenliği kayıtları gerekir.

3. ABD Temsilcisi Gerekliliğini Değerlendirin

ABD dışında faaliyet gösteren ve ilgili kayıt yükümlülüğüne tabi olan belirli tesislerin ABD’de yerleşik bir U.S. Agent belirlemesi gerekir.

Bu temsilci, FDA ile yabancı tesis arasındaki resmî iletişimde görev alır.

4. FDA Kayıt veya Başvuru İşlemlerini Tamamlayın

Başvurularımızı, ürün grubuna uygun FDA elektronik sistemleri üzerinden gerçekleştiriyoruz.

Gıda tesislerinde FDA Industry Systems, kozmetik kayıt ve listelemelerinde Cosmetics Direct, tıbbi cihazlarda ise ilgili FDA kayıt sistemleri kullanılabiliyor.

5. Kayıt Bilgilerini Kontrol Edin

Kayıt işleminin ardından ilgili sistemdeki kayıt bilgileri ve durum kontrol edilmekte.

Kaydınızı tamamlamış olsanız bile ürünün etiket, güvenlik, ithalat ve diğer mevzuat şartlarını ayrıca karşılaması gerekebiliyor.

6. Yenileme ve Güncellemeleri Takip Edin

FDA kayıtları her ürün kategorisinde aynı sürelerle yenilenmemekte.

İşletmeler, faaliyetlerine uygulanan yenileme takvimini takip etmeli ve gerekli değişiklik bildirimlerini zamanında yapmalıdır.

FDA Belgesi Almak İçin Gerekli Evraklar Nelerdir?

FDA başvurularında tek bir standart evrak listesi bulunmuyor. Ancak işletmelerden aşağıdaki bilgiler talep edilebilmekte:

• Firmanın yasal unvanı ve iletişim bilgileri
• Üretim veya depolama tesisinin açık adresi
• Yetkili kişi ve tesis sorumlusu bilgileri
• Ürün kategorileri ve faaliyet kapsamı
• Gerektiğinde DUNS/UFI veya FEI bilgileri
• Gerekli olduğunda ABD temsilcisi bilgileri
• Mevcut FDA kayıt veya hesap bilgileri
• Ürün içerikleri, etiketleri ve teknik kayıtları
• Ürün grubuna özel başvuru dokümanları

FDA gıda tesisi kayıtlarında kurumun kabul ettiği Unique Facility Identifier (UFI) bilgisi gerekir. FDA, bu amaçla DUNS numarasını kabul etmektedir.

Kozmetik tesis kayıtlarında ise FEI (FDA Establishment Identifier) numarası kullanırız.

Derinkara olarak işletmenin faaliyetini ve ürün grubunu değerlendirerek başvuru için gerekli bilgi ve doküman listesinin belirlenmesine destek sağlıyoruz.

FDA Belgesi Fiyatı 2026: FDA Kaydı Ne Kadar?

FDA belgesi fiyatı ne kadar? sorusunun yanıtı ürün grubuna göre değişir. Çünkü gıda tesis kaydı, kozmetik kayıt işlemleri ve tıbbi cihaz başvuruları aynı ücretlendirme sistemine tabi değildir.

FDA Ücretleri ve Maliyet Kalemleri

Güncel tıbbi cihaz ücret örneği: FDA’nın 1 Ekim 2026–30 Eylül 2027 mali yılı için yayımladığı standart yıllık tıbbi cihaz kuruluş kayıt ücreti 13.785 ABD dolarıdır. Bu tutar, gıda tesisi kaydı için geçerli değildir.

Ayrıca uygunluk koşullarını karşılayan bazı küçük işletmeler belirli indirim veya muafiyet programlarından yararlanabilmekte.

Dolayısıyla yalnızca “FDA belgesi fiyatı” üzerinden sabit bir maliyet belirlemek doğru olmaz.

Derinkara FDA Danışmanlık Fiyat Teklifi

Derinkara, teklif hazırlarken ürün kategorisini, tesis sayısını, başvuru kapsamını, mevcut kayıt durumunu ve ek hizmet ihtiyaçlarını değerlendirir.

Bu yaklaşım sayesinde işletmeler gerekli olmayan işlemler için maliyet oluşturmadan kendi faaliyetlerine uygun çalışma kapsamını belirleyebilmekteler.

FDA kayıt fiyat teklifi için: info@derinkara.com.tr . Direkt olarak +90 507 360 24 37 hattımızı arayarak hemen aksiyon alabilirsiniz.

FDA Kaydı Kaç Günde Alınır?

FDA kayıt süresi, başvurunun niteliğine ve işletmenin hazırlık durumuna bağlıdır.

Başlangıç aşamasında ürün sınıflandırmasının tamamlanması, gerekli tanımlayıcı numaraların hazırlanması ve temsilci bilgilerinin doğrulanması gerekir.

Ayrıca kayıt ve listeleme işlemleriyle FDA’nın ayrı değerlendirme veya pazarlama izni gerektiren başvuruları birbirinden farklıdır.

Örneğin basit bir tesis kayıt başvurusuyla tıbbi cihaz 510(k) incelemesi aynı sürelerde sonuçlanmayacaktır.

Bu nedenle başvuru süresi hakkında kesin bir taahhüt vermeden önce ürünün ve tesisin mevcut durumunu analiz etmek gerekir.

FDA Gıda Tesisi Kayıt Yenileme 2026

2026 FDA kayıt yenileme dönemi 1 Ekim 2026 tarihinde başladı ve 31 Aralık 2026 tarihinde sona erecek.

ABD’de tüketilmek üzere gıda üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan ve FDA tesis kaydına tabi olan işletmeler, kayıtlarını çift yılların son üç ayında yenilemelidir.

Bu kapsamda 2026 yılı yenilemeleri büyük önem taşır.

Yenileme yapılmaması durumunda FDA, ilgili gıda tesisi kaydını süresi dolmuş kabul eder.

Üstelik yalnızca mevcut kayıt bilgilerinin güncellenmesi, zorunlu iki yıllık yenileme işleminin yerine geçmez.

Derinkara, FDA kayıt yenileme ihtiyacı bulunan işletmeler için mevcut kayıt bilgilerinin incelenmesi, eksikliklerin belirlenmesi ve yenileme süreçlerinin koordinasyonunda danışmanlık desteği sunar.

2026 FDA kayıt yenileme işlemleri için: Teklif ve Bilgi Talebi

FDA gıda tesisi kayıtlarının yenilenmesine ilişkin güncel gereklilikleri ve 2026 yılı başvuru takvimini FDA’nın resmî kayıt yenileme sayfasından inceleyebilirsiniz.

Not: Bu yenileme takvimi gıda tesislerine aittir. Kozmetik ve tıbbi cihaz kayıtları için ilgili ürün kategorisinin kendi kuralları uygulanır.

FDA ABD Temsilcisi (US Agent) Nedir?

FDA US Agent, belirli yabancı tesis kayıtlarında FDA ile tesis arasındaki iletişimi sağlayan ABD’de yerleşik temsilcidir.

Özellikle yabancı gıda tesislerinin FDA kaydı sırasında uygun bir ABD temsilcisi belirtmesi gerekir.

U.S. Agent görevleri arasında FDA ile iletişimin yürütülmesi ve ilgili bildirimlerin tesise aktarılması bulunuyor.

Ancak FDA kayıt temsilcisi ile ABD’deki ithalatçı veya FSVP importer aynı sorumluluğu üstlenmek zorunda değildir.

Bu nedenle temsilci seçimi sırasında yalnızca iletişim bilgileri değil, ilgili temsilcilik görevinin kapsamı da değerlendirilmelidir.

Derinkara, işletmelerin ABD temsilcisi gerekliliklerini anlamasına ve ilgili sürecin planlanmasına destek sağlar.

FDA Kaydı Amerika’ya İhracat İçin Yeterli mi?

FDA kaydı, ABD’ye ihracat sürecindeki yükümlülüklerden yalnızca biri olabilir.

Gıda ürünlerinde ayrıca şu konular önem taşımakta:

Prior Notice (Ön Bildirim): ABD’ye ithal edilen ve bu yükümlülüğe tabi olan gıda sevkiyatları için FDA’ya ön bildirim yapılmakta.

FSVP (Foreign Supplier Verification Program): Kapsama giren ABD gıda ithalatçılarının yabancı tedarikçilerini değerlendirmesi ve ilgili doğrulama faaliyetlerini yürütmesi gerekir.

Etiketleme: Ürün adı, içerik, alerjen bilgileri, besin değerleri ve diğer uygulanabilir etiketleme şartları değerlendirilir.

Özel ürün şartları: Deniz ürünleri, meyve suları, düşük asitli konserve gıdalar veya belirli hayvansal ürünler için ilave düzenlemeler söz konusu olabilmekte.

Dolayısıyla işletmeler yalnızca kayıt işlemini değil, ürünlerinin ABD pazarına girişine ilişkin tüm uygulanabilir şartları birlikte değerlendirmelidir.

Derinkara FDA Kayıt ve Danışmanlık Hizmetleri

Derinkara Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri olarak Ankara merkezli faaliyet gösteriyor, Türkiye genelindeki üretici ve ihracatçılara teknik danışmanlık desteği sağlıyoruz.

FDA süreçlerinde işletmenin ürün ve faaliyet kapsamına göre aşağıdaki çalışmalar üzerinde yoğunlaşıyoruz:

• FDA kayıt ve başvuru gerekliliklerinin analizi
• Ürün ve tesis bilgilerinin değerlendirilmesi
• Başvuru dokümantasyonunun hazırlanmasına destek
• DUNS/UFI ve FEI gerekliliklerinin belirlenmesi
• FDA gıda tesisi kayıt ve yenileme süreçlerinin koordinasyonu
• Kozmetik MoCRA kayıt ve ürün listeleme hazırlıkları
• ABD temsilcisi ve ithalat süreçleri gerekliliklerinin değerlendirilmesi
• FDA etiketleme ve mevzuat uyum çalışmalarının planlanması

Öncelikle işletmenizin ürün grubunu ve hedef pazarını değerlendiriyoruz. Ardından ihtiyaç duyduğunuz işlemleri belirleyerek size uygun bir hizmet kapsamı oluşturuyoruz.

Böylece işletmenizin gereksiz işlemler yerine gerçek mevzuat yükümlülüklerine odaklanmasına yardımcı oluyoruz.

FDA kayıt danışmanlığı Ankara, İstanbul, İzmir, Bursa, Konya, Gaziantep ve Türkiye genelinde bilgi ve teklif talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Yetkili uzmanlarımız ile hemen aksiyon alabilirsiniz.

FDA Belgesi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

FDA belgesi almak zorunlu mu?

Bu soruyu kolay ya da zor olarak nitelendirmek doğru olmaz. FDA yükümlülükleri ürün grubuna ve faaliyete bağlıdır. Bazı tesislerin kayıt yaptırması gerekirken bazı ürünler farklı başvuru, listeleme veya izin süreçlerine tabi olabilmekte.

FDA belgesi nereden alınır?

Derinkara Uluslararası Belgelendirme’ de FDA uzmanlarımız ile kayıt sürecinizi doğru ve eksiksiz yürütün. FDA kayıt ve başvuru işlemleri ABD Food and Drug Administration tarafından yürütülen ilgili sistemler üzerinden tarafımızca gerçekleştiriliyor. Her ürün için genel bir “FDA belgesi” düzenlemez.

FDA gıda tesisi kayıt ücreti var mı?

Hayır. FDA, gıda tesisi ilk kaydı ve iki yıllık yenileme işlemleri için resmî kayıt ücreti almaz. Ancak temsilcilik ve danışmanlık hizmetleri ayrıca ücretlendirilebilir.

FDA kozmetik kaydı kaç yılda yenilenir?

MoCRA kapsamında kayıt yükümlülüğü bulunan kozmetik tesisleri kayıtlarını iki yılda bir yeniler. Ürün listelemeleri için ise ayrı güncelleme yükümlülükleri bulunmakta.

FDA kaydı ile FDA onayı aynı mı?

Hayır. FDA kayıt veya listeleme işlemi, ürünün FDA tarafından güvenlik veya etkinlik açısından onaylandığını göstermez.

FDA belgesi olmadan Amazon Amerika’da satış yapılabilir mi?

Bu durum ürün kategorisine, uygulanabilir FDA yükümlülüklerine ve satış platformunun şartlarına bağlıdır. Özellikle gıda, kozmetik, takviye ve tıbbi cihaz ürünlerinde ayrı değerlendirme gerekir.

FDA kayıt numarası nasıl sorgulanır?

Sorgulama yöntemi ürün grubuna göre değişir. Tıbbi cihaz kuruluş kayıtları ve listelemeleri için FDA’nın ilgili veritabanları kullanılılmakta. Gıda tesisi kayıtları için aynı düzeyde genel bir kamuya açık sorgulama sistemi bulunmuyor.

FDA belgesi ne kadar süre geçerlidir?

Tek bir geçerlilik süresi bulunmaz. Gıda tesislerinde çift yıllarda yenileme, tıbbi cihaz kuruluşlarında yıllık kayıt ve kozmetik tesislerinde iki yılda bir yenileme gibi farklı kurallar uygulanır.

FDA kayıt işlemleri için danışmanlık almak gerekli mi?

Danışmanlık hizmeti genel olarak zorunlu değildir. Ancak farklı ürün sınıfları, ABD temsilciliği, etiketleme, yenileme ve diğer teknik gerekliliklerde uzman desteği sürecin doğru planlanmasına yardımcı olabilir.

FDA Belgesi ve Kayıt Danışmanlığı İçin Teklif Alın

Amerika Birleşik Devletleri’ne ihracat yapmayı planlıyorsanız, FDA gerekliliklerinizi ürün grubunuza göre belirleyelim.

Derinkara olarak FDA kayıt ve mevzuat uyum hazırlıklarında işletmenize uygun çalışma kapsamını oluşturalım.

Fiyat teklifi almak için ürün grubunuzu, üretim faaliyetlerinizi ve varsa mevcut FDA kayıt durumunuzu bizimle paylaşmanız yeterlidir.

Derinkara Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri

Ankara / Türkiye

Telefon: +90 507 360 24 37

E-posta: info@derinkara.com.tr

İletişim: https://derinkara.com.tr/iletisim/

Derinkara bağımsız bir danışmanlık kuruluşudur. ABD FDA’nın resmî kurumu, yetkili temsilcisi veya onay makamı değildir. Başvuru ve mevzuat şartları ürün kategorisine göre değerlendirilir.

TEKLİF AL